ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系,是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485医疗器械质量管理体系的特点

2016年3月ISO13485:2016正式发布，成为医疗器械行业最权威的体系标准。

新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证材料

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4、申请方声明执行的标准;

5、医疗器械产品注册证(复印件);

6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8、主要外购、外协件清单;

9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。